FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协议核准

Starpharma母公司10日宣布，该母公司病人流行性感冒凝的类固醇VivaGel第三阶段临床试验新设计已经获FDA特殊性评估协约（SPA）新设计方案最终书面表示同意。FDA发布权威的特殊性评估协约声明称，容许该类固醇第三阶段临床试验的新设计、接入、数据分析和构想数据分析的其它方面，以支持管理机构批准该商品。Jackie Fairley 哈佛大学，Starpharma母公司顾问执行官说道：“获这个特殊性评估协约的表示同意给予Starpharma母公司很大的信心顺利完成类固醇第三阶段的数据分析，能让我们很好地正确类固醇数据分析发展，使病人流行性感冒凝的类固醇VivaGel的数据分析通过最后阶段。”“不必需与FDA顺利完成实质性的讨论，刚刚就获表示同意，这让我们感到很十分高兴。”她说道。如之此前所描述的，该母公司构想在2012年初拟定流行性感冒凝病人类固醇的第三阶段数据分析，预期在年底此前结束。随着第三阶段试验的结束，该母公司构想寻找商品协力开发伙伴。“在近期捐助者此后，我们也将与我们的CRO协力开发顺利完成各项内容，尽可能地缩短试验小时。”Jackie哈佛大学补充道。这两个第三阶段的数据分析将会平行展开，FDA和EMA协力通过的新设计新设计方案与Starpharma母公司病人流行性感冒凝的类固醇VivaGel的第二试验阶段的成果很相似。澳洲星法马控股有限母公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是领先水平的适用树状多肽制止痛、给止痛和其它应用发展的母公司。基于SPL所拥有的树状多肽技术生产商的商品已经在商品上获许可证，有诊断成分和实验试剂，该母公司的协力开发伙伴有ABB和默克母公司。

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编辑： tangqiongwen