FDA批准支架植入及血管形成术期间减小中风风险的器械

2月9日，宾夕法尼亚州FDA批文ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)上县内，许可其在外科切除切除中的用做恢复弯曲颈脊柱正常人的血流。它是首款旨在通过颈部而不是锁骨侧边来赞扬颈脊柱的需用，它利用一种血液循环天和控制系统来逃逸切除中的断裂的堵住碎块。

颈脊柱是颈两侧的两个大的心肌，负责向中的枢神经控制系统提供富含氢的血液循环。；大或脂肪物质可以使一条或两条颈脊柱弯曲，引发颈脊柱疾病。如果一片淡褐色断裂，它可以行驶到中的枢神经控制系统脊柱并切断血液循环，造成中的风。

据心脏肺与血液循环学术研究所提供的信息，宾夕法尼亚州每年发生的中的风病例中的，有多达一半的人由颈脊柱疾病引发。患有这种疾病的人在出现中的风之前，不有可能经历任何体征或症状。

颈脊柱的致使弯曲或堵住可以要求中的医师实施外科切除小囊心肌冠状动脉，切除时，在一根长的挠性食道上的小囊从锁骨穿过病患者的脉管控制系统，到达堵住前面，变小后打开脊柱，然后一种小的网状管（铝制）被摆放在堵住前面，依然脊柱西北面开放状态。

ENROUTE TNS可以允许中的医师在脊柱弯曲或堵住大部分右侧的颈部放入一根食道进到脊柱，而不必通过锁骨进到。在铝制切除后曾，中的医师通过一种屏蔽器或其它小囊来逃逸及移去小的碎块，它们有可能会断裂，并有有可能会行驶到中的枢神经控制系统。

ENROUTE TNS通过在远离中的枢神经控制系统脊柱弯曲的大部分暂时将血液循环进行分流，使其进到一个肾脏屏蔽控制系统来逃逸碎块。血液循环然后通过腿部冠状动脉回到到人体。由于颈脊柱分支进到许多互相连接起来的较小脊柱，所以中的枢神经控制系统仍会在切除后曾获得富含氢的血液循环。

“在今天批文之前，唯一获得批文的控制系统需要在锁骨侧边，通过股脊柱进到人体，然后在颈脊柱铝制冠状动脉后曾逃逸及移去碎块，阻止它们到达中的枢神经控制系统，”FDA需用及电离辐射卫生中的心需用赞扬会议室监督主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患者提供了一种外科切除疗法，适用做为疗法颈脊柱缩窄，不能通过锁骨赞扬扭曲或炎症心肌的病患者。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管部门途径用做低至中的度风险的测量仪器，这种需用实质上等于一种合法上县内的需用，与不受上县内前批文影响的合法上县内需用都只确保有效。

在这一案例中的，FDA发掘出ENROUTE TNS实质上等于一种目前上县内的一种天和控制系统，该控制系统应用了类似的技术，并有相同的预期用途，但它旨在通过锁骨心肌进到病患者体内。

支持FDA批文的数据包括该生产商发起的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病患者，其中的风、心脏病猝死及死亡的发生率为3.5%，明显低于11%的学术研究性能目标。

在14.2%的病患者中的，至少有一种致使不好事件真相出现，包括失血过多或需用接入点损伤、需用或切除造成的嗜睡及摆放铝制内病变。这些事件真相与其它颈脊柱切除相关的致使不好事件真相类别及发生率明确。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔县内的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi